三鑫医疗人工血管产品进入创新医疗器械特别审查程序

　　三鑫医疗(300453)7月16日晚间公告，控股子公司江西钶维肽自主研发的人工血管产品获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序。

　　人工血管产品采用一体化膨体聚四氟乙烯（ePTFE）材料，通过独特的集成一体式构造，具有穿刺不分层、生物相容性优等突出特点，目前该技术成果已被浙江省科技厅列为2025年重大科技成果之一。上述突破成功打破了国外企业在小口径人工血管领域的技术垄断，同时为提升患者生命质量提供了安全有效的中国方案，也将进一步增强公司的领先优势。

　　三鑫医疗方面介绍，江西钶维肽专注于外周血管介入相关医疗器械的研究与开发，本次人工血管产品进入创新医疗器械特别审查程序，是公司深耕“创新驱动发展”战略的深刻体现。此前，江西钶维肽自主开发的另一款血管介入产品“漏血监测器”于2024年4月获得江西省第二类创新医疗器械审查批准。

　　据悉，进入创新医疗器械特别审查程序的创新医疗器械产品，在注册申报时可享受优先办理的权益，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则股票怎么看K线，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批，对于促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展具有积极意义。截至2025年末，三鑫医疗及主要子公司共持有医疗器械注册证107项。